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    FH值的計算 (2014-04-16)

    1.濕熱與干熱的滅菌熱致死率的計算公式是一樣的:F=△tΣ10 (T-T0)/Z。式中,T是指實際溫度,T0是指標準滅菌溫度。FH表示相當于溫度T0=170℃下的標準干熱滅菌時間;干熱滅菌時取Z=20℃,去熱原時取Z=54℃。(上面提供的數據是國內廠家在做干熱驗證時普遍采用的,但如果查閱美國弗里德里克.卡里登編寫的《無菌制藥工藝的驗證》一書中170℃時Z值可取20,判斷數據為300,000,170℃時Z值可取46.4,判斷數據為1590,250℃時Z值可取46.4,判斷數據為30。 2.根據中華人民共和國制藥機械行業標準JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機》中所論及:干燥滅菌的殺菌熱力強度FH(min),系參照基準溫度T0=170℃下的標準干燥滅菌時間得出。合格標準為FH≥1365。計算公式如下:FH=△tΣ10 (T-T0)/Z。式中:T——實測溫度;T0――為滅菌保證溫度170℃;Z――溫度變化升高的滅菌率,去熱原為54,滅菌為20;△t――滅菌時間。 3.老式的干熱滅菌機是按照實際滅菌溫度260度設計的所以其滅菌30分鐘后,FH值計算所得為∑10(260-170)/54 =1392,結果大于1365。新型的干熱滅菌機則是按照實際滅菌溫度320度設計的所以其滅菌5分鐘后,FH值計算所得為∑10(320-170)/54 =2997。

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